Подать заявку

Очно/Онлайн. Курс повышения квалификации

ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий

Подать заявку

Дата

19.11.2025 еще

2 дня (16 часов)

Цена

43500  -3%
скидка

Скидка только посетителям портала Msk.rosbo.ru при подаче заявки через сайт

Компания

Бизнес-школа ITC Group
Рейтинг 4.5
Отзывы

Место проведения

Онлайн-трансляция и очно г. Москва, м. Красносельская, Верхняя Красносельская улица, 2/1с1, БЦ "Информтехника". 4 этаж, оф. 408

Направления

Отраслевые
Здравоохранение / медицина

По окончании выдается именной сертификат. При желании получить Удостоверение о получении квалификации или сертификат на английском языке свяжитесь с менеджером Бизнес-школы ITC Group (оплачивается дополнительно)

Для кого:
  • Руководители и менеджеры звеньев управления, принимающих участие в разработке, внедрении и улучшении СМК.
  • Внутренние аудиторы (эксперты), проводящие аудиты первой и второй стороны.
  • Руководители и менеджеры, разрабатывающие документацию для получения СЕ-маркировки или FDA-регистрации в отношении медицинских изделий и участвующих в работах по получению такой маркировки.



Описание программы:


ISO 13485:2016 (в российской версии — ГОСТ ISO 13485-2017) — это международный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества для организаций, занимающихся производством и поставкой медицинских изделий.


Внедрение ISO 13485:2016 помогает организациям не только улучшить качество и безопасность медицинских изделий, но и укрепить доверие со стороны клиентов и регулирующих органов, а также повысить свою конкурентоспособность на рынке.




Курс предназначен для команд, внедряющих данный стандарт в деятельность своего предприятия, а также для менеджеров и сотрудников отдела по качеству. Изучаются основные принципы и положения, в общем виде рассматривается процесс риск-менеджмента. Особое внимание уделяется отличию ISO 13485:2016 от ISO 9001, на базе которого он сделан. Даётся обзор требований по европейским регламентам ЕС 2017/745 и 2017/746 по медицинским изделиям.

Цель курса - объяснить:

  • Роль, место и взаимосвязи стандарта ISO 13485:2016 с другими регулирующими требованиями (MEDDEV-ы и Регламенты в EC, нормативные документы РосЗдравНадзора).
  • Введение в стандартизации принципа HLS (структуры высокого уровня).
  • По разделам принципиальные моменты и нововведения в новой версии стандарта.



ПРОГРАММА
1. Введение в стандартизацию.
  • Стандартизация и сертификация, нотификация, схемы подтверждения соответствия системы менеджмента качества и продукции.
  • Введение в стандартизацию. Организация принятия стандартов и виды документов ISO. П редставление ТК 436 (210).
2. Нормативные документы для рынка медицинских изделий.
  • Текущее состояние ISO 13485, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.
  • Версии стандарта ISO 13485. Еврорегламенты, другие нормативные документы для рынка медизделий.
  • Принципы СМК, лежащие в основе ISO 13485, пирамида качества.
  • Процессный и системный подходы.
3. ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Регулирующие системные требования.
  • Контекст стандарта, термины и определения.
  • СМК (Раздел 4).
  • Технический файл (требования Евродиректив и РЗН), некоторые рекомендации.
  • Ответственность руководства (Раздел 5) и Управление ресурсами (Раздел 6).
  • Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке. Обзор изменений в разделе 7.
  • Процесс проектирования – принципиальные вопросы.
  • Обзор изменений в разделе 8. Пост-маркетинговые наблюдения за продуктом.
  • Резюме ключевых изменений по стандарту. Сквозные вопросы стандарта: риски, ПО, клиника.
  • Планирование перехода и график времени перехода. Варианты перехода.
4. Аудит СМК.
  • Термины аудита. Принципы и виды аудита.
  • Процессный подход при аудите. Место аудитора в СМК.
  • Проведение внутреннего аудита СМК по ISO 13485.
  • Отчётные документы аудита.
  • Факты и предположения. «Хорошие» и «плохие» несоответствия.
  • Завершение аудита.
  • Процесс САРА (корректирующих и предупреждающих действий).

Бизнес-школа ITC Group

Бизнес-школа ITC Group (АйТиСи Груп) - Бизнес-школа двух столиц: Москва - Санкт-Петербург. Специализируется на проведении курсов повышения квалификации, открытых и корпоративных бизнес-тренингов и семинаров-практикумов на территории России и за ее пределами. Широкий выбор тем: mini-MBA, менеджмент, HR, продажи, переговоры, маркетинг, реклама, логистика, финансы, право, ИТ и пр. Средняя продолжительность образовательных мероприятий - 2-3 дня (10.00-18.00). Обучение на русском и английском языках.

Благодарности от международных и российских организаций. Российская компания с успешным опытом работы с 2004г.

Компания включена в Реестр Надежных Партнеров по итогам ежегодных проверок Торгово-Промышленной Палаты Санкт-Петербурга. Лицензия на осуществление образовательной деятельности № 3504 от 06.07.18г.

Обучение проводят ведущие специалисты различных отраслей, преимущественно топ-менеджеры, руководители направлений и владельцы компаний, те, кто добились реальных успехов в отдельных секторах бизнеса. Семинары и тренинги имеют сугубо практический, прикладной характер и призваны РАБОТАТЬ НА РЕЗУЛЬТАТ.

Как пройти обучение онлайн?

  1. Закажите обучение, оформите договор, оплатите счет
  2. Подключайтесь по ссылке, которую направят наши менеджеры в Приглашении и участвуйте в семинаре
  3. Рабочие материалы вы получите в электронном виде
  4. После обучения почтой РФ вам направят именной сертификат и закрывающие документы.

Корпоративное или индивидуальное обучение

Вы можете заказать обучение по этой теме для своего коллектива. Мы свяжемся с Вами, согласуем программу и кандидатуру тренера. Программа будет адаптирована под специфику деятельности вашей компании. Семинары проводим в любом городе РФ и сопредельных государств.

Обучение может пройти в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.

Не нашли нужную программу? Обязательно пришлите нам запрос на интересующую Вас тему.

Хотите пройти обучение индивидуально в удобные для Вас даты? Пришлите нам заявку для согласования программы и дат. Минимальная длительность: 1 день - 8 ак. часов (1 академический час = 45 мин.). Занятия проводятся в оборудованном тренинг-зале. В стоимость входят рабочие материалы, сертификат, кофе-брейки.

Участники из других городов могут заказать индивидуальное обучение в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.

При корректировке программы обучения под пожелания Клиента возможно изменение стоимости.

ОТЗЫВЫ О КОМПАНИИ

Другие даты проведения